豫科条[2002]28号

关于贯彻国家《实验动物许可证管理办法》的通知

各省辖市科技局、卫生局、教育局、药品监督管理局、质量技术监督局，省直有关部门，有关单位：

为了贯彻落实国家《实验动物许可证管理办法》，切实加强我省实验动物管理工作，现就科研、教学、医疗、生产、检定及科学实验等工作中涉及实验动物工作的有关事项通知如下：

一、凡应用实验动物从事科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的单位，必须取得河南省实验动物使用许可证(简称使用许可证，下同)；从事上述工作的人员，必须取得河南省实验动物从业人员培训证书(简称培训证书，下同)。

二、应用实验动物从事科研、教学、医疗、生产、检定以及其他科学实验时，应根据国家和河南省的有关规定，选择相应级别的合格实验动物。

三、实验动物必须来源于具有实验动物生产许可证的组织或个人，且具有实验动物质量合格证(简称质量合格证，下同)。

四、不同等级的动物实验，必须在相应等级标准的实验动物环境设施中进行。

五、具有使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书。协议书须与使用许可证复印件一并使用，才能作为实验结论的合法有效文件。

六、未取得实验动物使用许可证的单位，或使用的实验动物质量不合格，或实验动物来自未取得生产许可证的组织或个人，所进行的动物实验结果不予承认。

七、 申报涉及实验动物或动物实验的科研课题、科研成果鉴定、奖励评审，必须具备第一至五条所规定的条件。

八、凡涉及实验动物和动物实验的科研课题立项，在申报时，须同时出具使用许可证和培训证书。否则，不予立项；

对已立项科研课题，在进行中期检查、验收、鉴定时，主管部门应增设对课题承担单位是否符合第一至五条所规定条件的考核内容。不符合第一至五条规定条件之一的，不予通过课题检查、验收和鉴定；

对已完成的科研课题，在申报成果鉴定或奖励时，必须同时报送该课题所用动物的质量合格证原件和有关人员的培训证书复印件。不符合规定条件的， 自行取消成果鉴定或奖励资格。

九、凡涉及应用实验动物从事科学实验、教学实验、药品研发、产品检定和以动物或动物组织为生产基本要素的制品生产，须具备第一至五条所规定的条件。对不具备第一至五条所规定条件之一的，其实验数据、检定结果一律无效，研究资料、学术论文不予承认，所生产的制品不得使用。

十、为了规范我省实验动物管理工作，依据国家《实验动物许可证管理办法》，制定了《河南省实验动物许可证管理实施办法》，各有关部门、单位要认真贯彻执行。

附件：河南省实验动物许可证管理实施办法

二00二年十二月十二日

附件：

河南省实验动物许可证管理实施办法

第一章 总 则

第一条 为认真贯彻国家《实验动物许可证管理办法》等相关规定，加强全省实验动物许可证管理，制定本办法。

第二条 在河南省行政区域内实行实验动物许可证制度。凡在本省行政区域内从事实验动物和动物实验工作的有关组织和个人，须申领实验动物许可证。

第三条 实验动物许可证(简称许可证，下同)由河南省科学技术厅(简称省科技厅，下同)统一发放和管理。许可证分为实验动物生产许可证(简称生产许可证，下同)和实验动物使用许可证(简称使用许可证，下同)两种。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等效力。

第四条 省实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。

第二章 申请生产许可证

第五条 生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。

第六条 申请生产许可证的组织和个人，须具备以下条件：

(一)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；

(二)具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；

(三)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

(四)具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、检测人员和熟练技术工人；

(五)具有健全有效的质量管理制度；

(六)生产的实验动物及相关产品质量符合国家标准；

(七)法律、法规规定的其他条件。

第七条 申请生产许可证的组织和个人，应向省科技厅提交《实验动物生产许可证申请书》，并附符合规定的实验动物种子来源的证明、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告及其他相关证明材料。

第三章 申请使用许可证

第八条 使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科研、教学、医疗、生产、检定和科学实验等的组织和个人。

第九条 申请使用许可证的组织和个人，须具备以下条件：

(一)使用的实验动物及相关产品必须来自有生产许可证的单位，并质量合格；

(二)实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

(三)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

(四)具有经过专业技术培训的实验动物饲养和动物实验人 员；

(五)具有健全有效的管理制度；

(六)法律、法规规定的其他条件。

第十条申请使用许可证的组织和个人，应向省科技厅提交《实验动物使用许可证申请书》，并附所用实验动物来源符合规定的证明、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告及其他相关证明材料。

第四章 审批发放程序

第十一条 省科技厅负责受理许可证申请，并进行考核、审批和发放。程序是：

(一)省科技厅受理申请后，对申请单位的申请材料及实际情况进行审查；

(二)组织专家组对电请单位进行现场验收，出具专家组验收报告；

(三)对申请生产许可证的单位，须按国家有关规定对生产所用的实验动物种子进行确认；

(四)受理申请后的六十天内完成审查、考核和验收工作，给出相应的评审结果；

(五)评审结果合格者，由省科技厅签发批准生产或使用许可证的文件，发放许可证。

(六)同一单位不在同一地点的实验动物设施或动物实验设施，需分别单独申请许可证。

第十二条 发证机关应按规定将有关材料(申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件等)报送科技部及有关部门备案。

第五章 管 理

第十三条 本省行政区域内许可证执行全国统一格式和编码方法。

第十四条 取得生产许可证的单位，应严格按照国家实验动物质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物及相关产品时，须提供质量合格证，并附符合标准规定的近期质量检测报告。

第十五条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位，需在有效期满前三个月内向发证机关提出申请。换领新证，按照初次申请的程序进行重新审核办理。

第十六条 具有使用许可证的单位，在接受外单位委托进行动物实验时，双方应签署协议书。协议书须与使用许可证复印件一并使用，协议书方可作为实验结论合法性的有效文件。

第十七条 许可证不得转借、转让、出租给他人使用；取得生产许可证的单位不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。

第十八条 取得许可证的单位，若需变更许可证登记事项，应提前一个月向发证机关提出申请。属下列事项的，按有关规定予 以办理：

(一)申请变更适用范围的，按本办法第十一条至第十五条办理；

(二)进行设施改、扩建的，视情况按新建设施或变更登记事项办理；

(三)停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内到发证机关办理注销登记，并交回许可证；

(四)许可证遗失的，应及时报失补领。报失补领的许可证有效期为遗失许可证的有效期限。

第十九条 许可证实行年检管理制度。年度检查工作由省科技厅组织进行。程序是：

(一)取得许可证的单位，应在许可证有效期内，每年的发证日(即许可证签发日)前的一个月内到发证机关进行年检登记；

(二)发证机关适时组织或委托专家组进行实地检查；

(三)年度检查结束后的十个工作日内给出相应结果。年检合格的单位，许可证本年度继续有效，并在许可证年检记录相应年度栏内加盖检验印章；年检不合格或逾期不进行年检登记的单位，由发证机关吊销其许可证，上报科技部及有关部门备案，并予以公告。

第二十条 未取得生产许可证的单位，不得从事实验动物及相关产品的生产、经营活动。未取得使用许可证的单位、使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果无效，不予承认。

第二十一条 已取得许可证的单位，违反本办法第十七条规定或生产、使用不合格动物的，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予以公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。

第二十二条 许可证发放机关及其工作人员，必须严格遵守国家有关实验动物管理的法律、法规以及本办法的规定。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由省科技厅负责解释。

第二十四条 本办法自发布之日起施行。